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标题：O ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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作者：Denise Lyra ; Maria Célia Delduque
期刊名称：Revista de Direito Sanitário
印刷版ISSN：1516-4179
电子版ISSN：2316-9044
出版年度：2010
卷号：10
期号：3
页码：11-26
DOI：10.11606/issn.2316-9044.v10i3p11-26
出版社：Universidade de São Paulo
摘要：O medicamento, por ser um produto especial, tem que apresentar-se eficaz, seguro e com qualidade, para que no seu consumo estejam minimizados os possíveis riscos à saúde da população, o que é verificado através da análise técnica rigorosa das petições de registro. A concessão de registro de medicamentos é exposta neste trabalho como o ato administrativo que permite o direito à fabricação para a sua posterior entrada no mercado. O estudo ainda discute que apesar do ato administrativo do registro de medicamentos ser caracterizado como ato vinculado, algumas decisões dos técnicos que analisam registros são efetuadas com base na discricionariedade técnica, fazendo com que a Administração deva estar bem fundamentada tecnicamente para tomar decisões corretas, uma vez que a forma de proceder a análise não é descrita na legislação.
关键词：Ato administrativo; Discricionariedade Técnica; Registro de Medicamentos; Vigilância Sanitária