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标题：Estratégias para aumentar a sensibilidade da farmacovigilância em Portugal
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作者：Inês Ribeiro-Vaz ; Maria Teresa Herdeiro ; Jorge Polónia 等
期刊名称：Revista de Saúde Pública
印刷版ISSN：0034-8910
出版年度：2011
卷号：45
期号：1
页码：129-135
语种：Portuguese
出版社：Universidade de São Paulo
摘要：OBJETIVO: Avaliar os resultados de intervenção para melhoria da quantidade e relevância das notificações de reacções adversas a medicamentos. MÉTODOS: Foi implementado um estudo controlado aleatorizado, por agrupamentos em farmacêuticos a exercer actividade profissional na região norte de Portugal, em 2007. Após aleatorização, 364 indivíduos foram alocados ao grupo de intervenção (261 na intervenção telefónica e 103 nos workshops); o grupo de controlo foi constituído por 1.103 farmacêuticos. Na intervenção educativa foram abordados a problemática das reacções adversas a medicamentos, o impacto na saúde pública e a notificação espontânea. Quanto à relevância, as reações adversas foram classificadas em graves e inesperadas. A análise estatística foi efectuada com base no princípio intention-to-treat; aplicaram-se modelos lineares generalizados mistos, utilizando o método penalized quasi-likelihood. Os farmacêuticos estudados foram seguidos durante um período de 20 meses. RESULTADOS: A intervenção aumentou três vezes a taxa de notificação espontânea das reações adversas (RR = 3,22; IC 95%: 1,33; 7,80) relativamente ao grupo de controlo. Houve incremento da relevância das notificações com aumento das reações adversas graves em cerca de quatro vezes (RR = 3,87; IC 95%: 1,29;11,61) e inesperadas em cinco vezes (RR = 5,02; IC 95%: 1,33;18,93), relativamente ao grupo de controlo. CONCLUSÕES: As intervenções educativas aumentam significativamente, por até quatro meses, a quantidade e a relevância das notificações espontâneas de reacções adversas a medicamentos por parte dos farmacêuticos da região norte de Portugal.
其他摘要：OBJECTIVE: To evaluate the results of an intervention to improve the number and relevance of reports of adverse drug reactions. METHODS: A cluster-randomized controlled trial was conducted with pharmacists working in Northern Portugal, in 2007. After randomization, 364 individuals were placed into the intervention group (261 in telephone interviews and 103 in workshops), while the control group was comprised of 1,103 pharmacists. The following were approached in the educational intervention: the problem of adverse drug reaction, the impact on public health and spontaneous reporting. With regard to relevance, adverse reactions were classified into severe and unexpected. Statistical analysis was performed, based on the intention-to-treat principle; generalized linear mixed models were applied, using the penalized quasi-likelihood method. The pharmacists studied were followed during a period of 20 months. RESULTS: The intervention increased the rate of spontaneous reporting of adverse reactions three times (RR = 3.22; 95% CI 1.33;7.80), when compared to the control group. The relevance of reporting rose, with an increase in severe adverse reactions by approximately four times (RR = 3.87; 95% CI 1.29;11.61) and in unexpected adverse reactions by fi ve times (RR = 5.02; 95% CI 1.33;18.93), compared to the control group. CONCLUSIONS: During a period of up to four months, educational interventions signifi cantly increased the number and relevance of spontaneous reporting of adverse drug reactions by pharmacists in Northern Portugal.
关键词：Preparações Farmacêuticas; efeitos adversos; Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos; Toxicidade de Drogas; prevenção & controle; Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos; Estudos de Intervenção; Educação em Saúde; Vigilância Sanitária.
其他关键词：Pharmaceutical Preparations; adverse effects; Adverse Drug Reaction Reporting Systems; Drug Toxicity; prevention & control; Adverse Drug Reaction Reporting Systems; Intervention Studies; Health Education; Health Surveillance.