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标题：Imunogenicidade da vacina brasileira contra hepatite B em adultos
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作者：José Cássio de Moraes ; Expedito José de Albuquerque Luna ; Rosária Amélia Grimaldi 等
期刊名称：Revista de Saúde Pública
印刷版ISSN：0034-8910
出版年度：2010
卷号：44
期号：2
页码：353-359
语种：Portuguese
出版社：Universidade de São Paulo
摘要：OBJETIVO: Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B, após o aumento na concentração do antígeno HBsAg para 25 μg, em comparação à vacina de referência. MÉTODOS: Ensaio com alocação aleatória e mascaramento simples, comparando a VrHB-IB (Instituto Butantan) com a vacina de referência (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Os voluntários, entre 31 e 40 anos de idade (n=419), foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental (n=216) ou ao grupo controle (n=203), e receberam três doses de vacina. A primeira dose foi administrada no momento do recrutamento, a segunda e terceira 30 e 180 dias depois respectivamente, entre 2004 e 2005. Amostras de sangue foram colhidas para análise sorológica antes da randomização, e após a segunda e terceira doses. Foi realizada a vigilância ativa de eventos adversos durante os cinco primeiros dias após a vacinação. As diferenças foram avaliadas pelos testes do qui-quadrado e exato de Fisher, com nível de significância de 5%. RESULTADOS: Não se observaram eventos adversos graves. A soroporteção foi confirmada em 98,6% (213/216) dos voluntários do grupo experimental, em comparação a 95,6% (194/203) do grupo controle. Os títulos geométricos médios foram de 12.557 e 11.673, respectivamente. CONCLUSÕES: A vacina brasileira foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado para adultos.
其他摘要：OBJECTIVE: To evaluate the immunogenicity and safety of a novel hepatitis B vaccine, after increasing antigen concentration to 25 μg, in comparison to the reference vaccine. METHODS: Single-blinded randomized trial comparing VrHB-IB (Instituto Butantan) and the reference vaccine (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Volunteers aged 31 to 40 years were randomized to either experimental (n=216) or control (n=203) groups, and were given three doses of vaccine. The first dose was administered upon recruitment, and the second and third doses 30 and 180 days later, respectively, between 2004 and 2005. Blood samples were collected for analysis before randomization and after the second and third doses. Active search for adverse effects was perforned in the first five days after vaccination. Differences were evaluated using chi-square and Fisher’s exact tests, with a 5% significance level. RESULTS: No severe adverse effects were observed. Seroprotection was confirmed in 98.6% (213/216) of volunteers in the experimental group and 95.6% (194/203) of those in the control group. Geometric mean titers were 12,557 and 11,673, respectively. CONCLUSIONS: The Brazilian vaccine was considered to be equivalent to the reference vaccine and its use is recommended for adults.
关键词：Vacinas contra Hepatite B; Eficácia; Hepatite B; prevenção & controle; Ensaio Clínico Controlado.
其他关键词：Hepatitis B Vaccines; Efficacy; Hepatitis B; prevention & control; Controlled Clinical Trial.