文章基本信息

标题：Eficácia e segurança da vacina brasileira contra hepatite B em recém-nascidos
本地全文：下载
作者：Expedito José de Albuquerque Luna ; José Cássio de Moraes ; Lygia Silveira 等
期刊名称：Revista de Saúde Pública
印刷版ISSN：0034-8910
出版年度：2009
卷号：43
期号：6
页码：1014-1020
语种：Portuguese
出版社：Universidade de São Paulo
摘要：OBJETIVO: Analisar a efi cácia e segurança de vacina recombinante contra hepatite B em recém-nascidos. MÉTODOS: O estudo foi conduzido em hospital geral do município de Guarulhos, SP, entre 2002 e 2005. A vacina recombinante contra hepatite B do Instituto Butantan (VrHB-IB) foi analisada em dois ensaios clínicos. Em ambos os ensaios, os recém-nascidos foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental ou controle (vacina de referência). Os recém-nascidos receberam três doses das vacinas, uma em até 24 h após o nascimento e as subseqüentes 30 e 180 dias após. No primeiro ensaio 538 recém-nascidos completaram o protocolo e no segundo ensaio, 486. Considerou-se critério de equivalência a diferença na soroproteção inferior a 5%. RESULTADOS: A soroproteção no primeiro ensaio (anti HBs ≥ 10mUI/ml) foi de 92,5% (247/267) no grupo experimental, comparada a 98,5% (267/271) no grupo controle (p = 0,001). Com este resultado, a VrHB-IB não atingiu o critério de equivalência estabelecido. Após o aumento da concentração de antígeno na vacina para 25μg, a soroproteção no segundo ensaio foi de 100% no grupo experimental e 99,2% no grupo controle. Nenhum evento adverso grave foi registrado. CONCLUSÕES: A vacina VrHB-IB modifi cada foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado à vacinação de recém-nascidos.
其他摘要：OBJECTIVE: To analyze the effi cacy and safety of a recombinant Hepatitis B vaccine in newborns. METHODS: The study was carried out in a general hospital in the city of Guarulhos, Southeastern Brazil, between 2002 and 2005. The recombinant Hepatitis B vaccine from Instituto Butantan (VrHB-IB) was tested in two clinical trials. In both trials, newborns were randomly allocated to the experimental or control (reference vaccine) groups. Newborns were given three doses of vaccine, one up to 24 hours after birth and the other two 30 and 180 days later. In the fi rst trial, 538 newborns completed the immunization protocol, and 486 in the second. Vaccines were considered equivalent when seroprotection difference was below 5%. RESULTS: Seroprotection in the fi rst trial (anti-HBs ≥ 10mUI/ml) was 92.5% (247/267) in the experimental group, compared to 98.5% (267/271) in the control (p = 0.001). With this result, VrHB-IB did not fulfi ll the pre-established criterion for equivalence. After increasing the concentration of antigen in the vaccine to 25μg, seroprotection reached 100% in the experimental group and 99.2% in the control. No severe adverse effects were recorded. CONCLUSIONS: The reformulated VrHB-IB is considered equivalent to the reference vaccine, and its use is recommended in newborns.
关键词：Vacinas contra Hepatite B; Recém-Nascido; Efi cácia; Ensaio Clínico; Hepatite B; prevention & control.
其他关键词：Hepatitis B Vaccines; Infant; Newborn; Effi cacy; Clinical Trial; Hepatitis B; prevention & control.