摘要：Introducción: A nivel mundial, el fenómeno de la investigación en el área de la salud está en ascenso, con la aparición de nuevos protocolos de ensayos clínicos la sociedad se está viendo obligada a garantizar la seguridad de sus pacientes participantes, cumpliendo con las consideraciones legales, éticas y derechos fundamentales vigentes. De esta manera se asegura un cumplimiento de los principios éticos durante todo el desarrollo de un estudio de investigación. Es en éste escenario donde la Enfermera a cargo de la coordinación de estudios, tiene una gran responsabilidad e importancia por la naturaleza de su profesión, que es el cuidado en el ser humano. Materiales y Métodos: Mediante una búsqueda de literatura científica usando las palabras claves: bioética, investigación y estudios clínicos, se realiza un análisis de los fundamentos éticos que están involucrados en el desarrollo de la investigación, con énfasis en la disciplina de Enfermería y en la coordinación de estudios clínicos. Resultados: Se logró evidenciar que a nivel mundial existen varias herramientas que protegen la integridad de los individuos participantes en estudios clínicos, siendo las más relevantes a nuestro parecer: El Código de Nüremberg, La Declaración de Helsinki, Las Guías De Buenas Prácticas Clínicas, códigos deontológicos de Enfermería y la regulación nacional; así mismo se encontró que existe controversia a nivel mundial en cuanto al uso del placebo, sin embargo existen recomendaciones puntuales que justifican su uso. Discusión y Conclusiones: Durante el desarrollo de estudios clínicos el enfermero puede verse enfrentado a dilemas éticos, por lo que es importante la formación de competencias y habilidades que aseguren la toma de decisiones asertivas acerca del bienestar del paciente y cumplimiento de la normatividad. Por lo anterior se recomienda la realización de cursos dirigidos al conocimiento de las nuevas reglamentaciones vigentes y Guías de Buenas Prácticas Clínicas.
关键词：Ética; Enfermería; Investigación; Estudios Clínicos. Ethics; Nursing; Research; Clinical Studies.
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